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GPN00833主要活性成分丙酸lǜ 倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，產(chǎn)品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險；

研究結果顯示，GPN00833在治療白內障術后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好；

GPN00833已于2024年3月獲得美國FDA批準上市。

近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)用于眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833完成了在中國開展的III期臨床研究并成功達到了臨床終點，這是公司在五官科領域眼科方向的又一次重大里程碑進展。

GPN00833臨床療效顯著，已獲美國FDA批準上市

關于GPN00833及其臨床試驗

GPN00833為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸lǜ 倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

GPN00833于2023年4月在中國獲批開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組III期臨床研究，共入組了255例接受白內障手術的患者，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，旨在評價GPN00833用于治療中國人群白內障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性。

本研究的主要臨床終點為評估白內障手術后至療程結束的眼部炎癥完全消失的受試者比例，次要臨床終點為手術后至療程結束的疼痛完全緩解的受試者比例。其中，消炎的指標為從術后第8天至第15天前房細胞計數(shù)為0；止痛的指標為從術后第4天至第15天疼痛評級為0。

研究結果顯示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎癥和治愈眼部疼痛，效果在臨床及統(tǒng)計學上均顯著優(yōu)于安慰劑。經(jīng)GPN00833治療，31.8%的受試者在術后第8天至第15天的前房細胞計數(shù)為0，而安慰劑組為20.0%。此外，91.2%的GPN00833組的受試者在術后第4天即達到無眼痛狀態(tài)并維持至第15天無復發(fā)，顯著高于安慰劑組的55.3%。此外，該產(chǎn)品的安全性、耐受性良好，且藥代動力學特征也符合預期。綜上分析顯示，GPN00833在治療白內障術后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好。

海外注冊方面，該產(chǎn)品已于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準上市。

持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破

遠大醫(yī)藥作為中國主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大五官生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

未來，公司該板塊將秉持中西聯(lián)合和藥械同治的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破。

遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”

實現(xiàn)業(yè)務領域新突破

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