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WHO一紙官文讓HPV疫苗市場可能會“縮水”的擔憂加劇。受此影響，14日智飛生物(300122.SZ)、萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)三大疫苗個股集體下挫，截至收盤，分別跌14.19%、9.46%、3.08%。

消息上，當地時間4月11日，世界衛生組織(WHO)在官網發布消息稱，對于預防由人乳頭瘤病毒(HPV)引發的宮頸癌，接種一劑HPV疫苗的效果與接種兩劑HPV疫苗的效果相當。這可能會改變預防宮頸癌的游戲規則。

截至目前，國內已獲批上市的HPV疫苗有：萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧、沃森生物的二價HPV疫苗沃澤惠、葛蘭素史克生產的二價HPV疫苗、默沙東公司生產的四價HPV和九價HPV疫苗，后二者由智飛生物獨家代理。

《科創板日報》記者注意到，前述疫苗，均至少需要接種2-3劑次。

消息公布后，智飛生物稱，三針HPV疫苗可只打一針的說法沒有臨床數據支撐，公司方面將積極應對；

萬泰生物表示，在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

HPV疫苗市場會大幅“縮水”嗎？

目前，在國內疫苗市場，HPV疫苗是被廣泛看好的“爆品”，近幾年的市場增速更遙遙領先于其他大品種疫苗。

據中檢院和各地方檢驗所疫苗簽批發數據，2021年我國HPV疫苗的批簽發量合計為225批次，僅次于四價流感疫苗(318批次)。其中，雙價HPV疫苗的簽批發數同比增長269%，九價則同比增長83%，二者均高于四價流感疫苗75%的同比增長率。

如果在保護效力相同的前提下，改為接種一針，這一增速可能會有所下降。

據華西證券崔文亮分析師估算，目前國內HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%，按照30%/45%/60%滲透率計算，國內還需HPV疫苗2.8/4.5/6.2億支；而若只接種一劑HPV疫苗，那么覆蓋同樣的人群規模，所需要的疫苗量將至少減少一半。

這或意味著，HPV疫苗市場將大幅“縮水”，同時為爭奪更多的市場份額，企業之間的競爭也將更加激烈。

這引發了市場的擔憂。14日盤中，智飛生物大跌超18%，萬泰生物則一度跌停。截至收盤，智飛生物、萬泰生物、沃森生物，分別跌去14.19%、9.46%、3.08%，較13日收盤，市值分別蒸發超300億元、163億元、25億元。

后續或還需臨床數據進一步驗證

那么，HPV疫苗到底需要接種幾劑次呢？WHO又為何認為接種一劑的效果與兩劑相當呢？

對此，艾美疫苗生產籌備部副總裁兼mRNA生產負責人熊長云博士對《科創板日報》記者解釋稱，疫苗接種的劑次，與中和抗體在體內的持續時長相關。

“一般來說，疫苗刺激人體產生體液免疫和細胞免疫，前者產生中和抗體，隨著時間推移會逐漸減弱；后者產生記憶B細胞，持續時間比較長。”熊長云解釋稱，有些疫苗只產生體液免疫，由于中和抗體滴度減弱，需要隔時間再打一次；而有的疫苗，所刺激人體產生的中和抗體持續時間非常長，記憶B細胞終生都有，那么，打一劑就夠了。

他同時表示，到底打幾針，需要有臨床實驗數據和產品上市后的效果追蹤及再評估。

但WHO的建議也并非“無憑無據”。據WHO，其審查了幾項臨床試驗證據以及觀察性研究和模型分析的證據(包括：肯尼亞KEN-SHE試驗、坦桑尼亞DoRIS試驗、印度IARC試驗、哥斯達黎加HPV Vaccine Trial試驗等)，這些證據表明僅接種一針HPV疫苗，女性體內也可檢測到HPV-16/18抗體，與多劑接種相比，對HPV-16/18感染的保護效率相似。

廠家態度：不置可否

對于WHO的建議，各家HPV疫苗廠家不置可否。

默沙東強勢表態稱，目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經監管機構批準的免疫程序的有效性及安全性，還有待進一步證實。

“疫苗的接種方案應基于嚴格的科學論證，默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數據。”默沙東稱。

《科創板日報》記者從萬泰生物了解到，企業在開展臨床試驗時，選擇的是多劑接種的方案。“公司的產品是在大量臨床研究及數據論證下，經國家藥監局批復注冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次(9-14歲女性可以2劑次)，競品默沙東和GSK全部為3劑次。”萬泰生物稱。

東吳證券則認為，WHO的這一建議，是為了擴大全球女性HPV接種覆蓋度，致力于提高全球尤其是低收入國家HPV疫苗接種率，更多的是一種“公益性質的建議”，因此預計對國內三針HPV疫苗的標準接種程序短期內并無影響。

“雖然一劑接種能夠對HPV-16/18感染提供較好的防護，但目前的證據還難以完全取代二劑或三劑接種，對于HPV-16/18以外其它類型HPV感染的保護效率依然缺乏更多的證據，因此三針接種始終是保護效力最好且經過充分臨床證據證明的方式。”東吳證券分析稱。

WHO的這一建議是否會影響國產二價疫苗未來在海外銷售的市場空間呢？截至發稿，《科創板日報》記者未從企業處獲得回復。

WHO另稱，在修訂關于HPV疫苗接種的立場文件之前，將就這些重要的政策變化與利益攸關方進行磋商。

（文章來源：財聯社）