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多部門聯合展開行業百日大整頓

保健品何時摘下“尷尬”標簽

本報記者 張佳星

近日，國家市場監管總局聯合工信部、公安部等多個部門，在全國范圍集中開展為期100天的聯合整治“保健”市場亂象的百日行動。保健食品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得涉及疾病預防、治療功能……

年終歲末正是保健品消費的高峰期，中國消費者協會也于1月18日發布消費提示：在面對保健品時，不要相信“能治未病、預防疾病、治療疾病、佩戴祛病強身”等大話。

然而，《黃帝內經》中寫道“大毒治病，十去其六;常毒治病，十去其七;小毒治病，十去其八;無毒治病，十去其九。谷肉果菜，食養盡之。”說的正是食療對于疾病的祛除作用——當身體有所好轉后，應轉用食物調養痊愈。

是藥品也是食品的物品有些“尷尬”了，以藥品算，它們有治療預防疾病的功能，而以食品算，它們又不得標示出功效。

夸大功效是保健品市場亂象的源起之一，“藥食同源”的中藥材品種應如何獨善其身，做好產業發展，不僅讓人們對產品的功效與作用一目了然，還讓“藥食同源”中藥材食品和保健品發揮應有作用?

保健市場秩序混亂，需標本兼治

“去年底12月份的權健事件引發了保健行業大整頓，無論是保健食品、保健服務還是保健醫療器械，市場大整頓正在全面的鋪開。”中國中醫藥信息學會會長吳剛表示，人民生活水平的提高、生活需求的豐富，促成了保健行業的發展。

吳剛回憶，中國的保健品市場開始于1985年1月福建農業大學遺傳學副教授楊震華研發出的“楊震華851營養液”，經過30多年已經迅速成為一個獨特的產業。

據統計，2017年中國保健品行業銷售收入達到2376億元，同比增長8.4%。據行業的規劃，到2023年我國營養保健品產業規模將突破20萬億。

“保健行業之所以蓬勃發展與消費者對健康的剛需密不可分。”吳剛說，過去十幾年，人們對健康的需求由相對單一的醫療服務形態結構向醫療養生保健、康復養老服務多種形態融合轉變。“從滿足需求的長遠來講，要根本上改變保健市場秩序混亂的現象，必須標本兼治，最終要靠產業的良性發展來實現。”

北京中醫藥大學法律系醫藥衛生法副教授鄧勇認為，藥食同源保健品產業要實現良性發展，在政策、資金、技術、法規方面都有待完善。“例如，藥食同源的種子、栽培、采購等標準化的建設嚴重滯后，標準的制定、實施、技術研發、技術培訓等相關領域在國內還是空白。”

此外，藥食同源產業發展受政策、資金和技術等因素的制約比較大，從事產業化建設的又多以小微民營企業為主，在產業化的建設和投入上難以有大資金投入，很難著力研發，也難成規模。

除了產業相關方面，吳剛還認為，基礎理論研究和行業協作應發揮作用，他說，藥食同源理論的開發應用也應該是中醫藥產業發展的重要領域。此外，相關非政府組織應充分運用現代信息技術，幫助產業提高科學管理和服務能力，為藥食同源行業、相關企業提供各種服務。

18般武藝，只能秀一招

那么，相關政策對于藥食同源產業的制約體現在哪里呢?

據鄧勇援引全國政協委員、青海省農林科學院院長王靚提交的一份委員提案中寫道：我國現階段有關的藥食同源產品相關法規政策的合理性值得商榷，針對這種既入藥又可食用的傳統食材的相關法律，明顯存在滯后，應予以修訂完善。根據當前藥食同源食品發展的實際情況，立法準許87種藥食同源食品進行功效宣傳，給出其科學內涵，明確真正的用途。

實際上，隨著生產力的發展，大量的中藥材食品和保健品被開發出來，如猴菇餅干、黑枸杞等新品陸續研制出來。2017年7月1日正式施行的中醫藥法也鼓勵中醫藥保健品的研制開發，更多新穎的保健品呼之欲出。但這些產品在生產、銷售過程中受到了各種現行法律條規的約束，保健品只能按照增強免疫力、輔助降血脂、輔助改善記憶力等規定的27種功效標注。

可見，在現行的法規體系下，藥食同源食品即便有“18般武藝”，也只能獨秀一招。有專業論文表示，這與中醫藥的理念有所違背。中藥材食品和保健品是具有一定功效的，且一定不是單一的。如：人參膠囊注冊成保健品，其功效只能寫規定中的增強免疫力(或緩解疲勞，或改善營養性貧血)，而人參的成分是含有多種皂甙和多糖，還有很多其他功效。單一組分的保健品有多方功效，而如果是多組分配伍的“藥食同源”食品或保健品，它的功能主治和適宜癥狀就更多，現行法律條規卻也是不允許在說明書中去詳細的描述。

保健食品的說明書在藥食同源的產品中有“諱談”的意思。吳剛認為，沒有對功效“坦誠”的態度，大大阻礙了保健品產業的健康發展，“法律法規和監管能否跟上產業發展的步伐，也將影響市場是否更加穩定。”

對功效的“坦誠”還包括寫明禁忌和限制用量，對于“藥食同源”中藥材食品和保健品的使用要有針對性和適宜性，過量食用或不對癥將適得其反，企業方卻鮮有提及。鄧勇表示，法條規定廣告中的產品功效、食用量等的宣傳，需要以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書內容為準。但在現實生活中的廣告，幾乎沒有限量的說法。

表明“正身”，需要“藥學試驗”保障

在委員提案中，王靚強調了藥食同源食品在保健品中發揮的藥物功效。但其功效的科學驗證卻是一個較艱難的基礎研究領域。

如果以藥品審評審批流程，中藥植物成分包含多種組分，在進行藥品有效性、安全性評價時，難以針對某一確定物質進行評測。

而在藥物研發必經的人體試驗的“大考”方面，鄧勇表示《保健食品注冊與備案管理辦法》未對人體試食試驗提出強制性的要求和統一的標準規范。但根據后續的相關通知和行政函件的規定，實踐中檢驗機構開展人體試食試驗要在合格的醫療機構進行，這是參照藥品臨床試驗規范的操作。

但記者調查了保健品注冊材料之一——人群食用情況分析報告發現，其試驗規范性不強、也沒有標準的評價方法，更缺乏指標化的評價體系。

相關報告寫道：由于目前國家尚無增強免疫力保健食品人體試食試驗評價方法，產品注冊時不需要進行增強免疫力人體功能試驗。分析方法為：按說明書服用3個月后對受試者進行跟蹤走訪。和產品服用前情況進行對比分析，對產品服用后的效果及客戶滿意度進行調查，其中不良癥狀全部消失或有明顯改善者達90%，對產品效果滿意;8%服用者自覺部分癥狀改善，對產品效果較為滿意;2%服用者感覺癥狀改善不明顯。

可見，要體現藥食同源保健品中的藥物功效，以“坦誠”的態度談論保健品的切實功效，而不是藏著掖著限制著，還需要更多的基礎理論和臨床研究，進行評價體系和方法的完善。