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單價(jià)曝光！又有5家新冠抗原產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批哪些公司最受益？

來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 2022-03-14 13:26:31

這個(gè)周末，新冠抗原檢測(cè)試劑成為了市場(chǎng)最熱話題。

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局再批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物和北京樂(lè)普診斷。自此，共有10款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

新冠抗原檢測(cè)試劑的上架銷(xiāo)售時(shí)間點(diǎn)，也成為市場(chǎng)關(guān)心的焦點(diǎn)。此前有消息傳出，老百姓大藥房分銷(xiāo)廣州萬(wàn)孚生物的第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于3月14日上午起在線下門(mén)店和線上同步上架銷(xiāo)售。但隨后，有媒體報(bào)道稱(chēng)，老百姓分銷(xiāo)的抗原檢測(cè)試劑可能將推遲上架，或需補(bǔ)足相關(guān)資質(zhì)。

零售價(jià)格也是市場(chǎng)熱議的話題。證券時(shí)報(bào)。券商中國(guó)記者在美團(tuán)外賣(mài)APP上看到，有藥店已經(jīng)上架了新冠抗原檢測(cè)試劑盒，該產(chǎn)品售價(jià)為32.8元/份，目前為預(yù)售狀態(tài)，預(yù)計(jì)20號(hào)發(fā)貨。另外，有媒體報(bào)道，老百姓大藥房的門(mén)店銷(xiāo)售價(jià)格約為30元/支，具體到貨時(shí)間尚未確定。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)抗原自測(cè)試劑的A股公司至少有二三十家，那么，接下來(lái)會(huì)批準(zhǔn)哪些公司的抗原自測(cè)試劑，成為市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)。

新冠抗原產(chǎn)品即將開(kāi)賣(mài)

國(guó)家衛(wèi)健委的一紙文件，讓新冠抗原檢測(cè)試劑成為了A股市場(chǎng)最關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

誰(shuí)將拔得頭籌？新冠抗原檢測(cè)試劑何時(shí)上線銷(xiāo)售？售價(jià)多少？成為了市場(chǎng)熱議的主要話題。

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。

意味著，這5家公司大概率將搶得先機(jī)，上述5款新冠抗原產(chǎn)品或?qū)⒙氏壬霞茕N(xiāo)售。其中，萬(wàn)孚生物、深圳華大因源(華大基因)、諾唯贊均為A股公司。

關(guān)于何時(shí)上架銷(xiāo)售，此前有消息傳出，老百姓大藥房分銷(xiāo)廣州萬(wàn)孚生物的第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于3月14日上午起在線下門(mén)店和線上同步上架銷(xiāo)售。

但隨后，第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，老百姓分銷(xiāo)的抗原檢測(cè)試劑可能將推遲上架。老百姓方面回復(fù)稱(chēng)，目前萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品還在湖南總部的倉(cāng)庫(kù)中，上海的藥房還需要新建目錄、上級(jí)審批才可以入庫(kù)；有的藥店還需要辦理銷(xiāo)售這一產(chǎn)品的資質(zhì)，預(yù)計(jì)還要2周時(shí)間才能上架銷(xiāo)售。

另外，有業(yè)內(nèi)人士向媒體表示，當(dāng)下萬(wàn)孚生物由于沒(méi)有更換抗原檢測(cè)試劑的說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，已被要求暫時(shí)在OTC渠道下架，并待更換產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后再重新上架。

另一家大型連鎖藥房——大參林的銷(xiāo)售人員表示，目前僅接到了產(chǎn)品即將上線通知，具體時(shí)間點(diǎn)待定，產(chǎn)品還未送過(guò)來(lái)，可能還要過(guò)幾天。

在新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的放量預(yù)期下，市場(chǎng)機(jī)構(gòu)資金早已提前入場(chǎng)掃貨。3月11日，A股的新冠檢測(cè)、新冠藥物等抗疫題材板塊掀起漲停潮，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、博拓生物、奧泰生物、亞輝龍、萬(wàn)孚生物均斬獲20CM漲停板，九安醫(yī)療、賽力醫(yī)療等超20股封板。

連鎖藥店板塊也集體大漲，老百姓、大參林的股價(jià)漲幅分別達(dá)6.8%、9.77%，二者總市值分別升至176.8億元、268.4億元。

面對(duì)這一波風(fēng)口，有人試圖違規(guī)“搶跑”銷(xiāo)售。3月12日晚間，萬(wàn)孚生物發(fā)布聲明稱(chēng)，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)我公司合法授權(quán)，擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣(mài)宣傳。

萬(wàn)孚生物表示，對(duì)于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道、宣稱(chēng)可銷(xiāo)售公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品的個(gè)人及公司，萬(wàn)孚生物保留向相關(guān)公安部門(mén)報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

市場(chǎng)空間有多大

當(dāng)前，市場(chǎng)關(guān)心的另一個(gè)問(wèn)題是，國(guó)內(nèi)的新冠抗原檢測(cè)試劑的零售價(jià)格將會(huì)是多少？

3月13日，券商中國(guó)記者在美團(tuán)外賣(mài)APP上看到，有藥店已經(jīng)上架了新冠抗原檢測(cè)試劑盒，但為預(yù)售，預(yù)計(jì)20號(hào)發(fā)貨，該產(chǎn)品的1人份預(yù)售價(jià)格為32.8元，25人份的預(yù)售價(jià)為498元，該試劑盒的廠家為北京金沃夫。

另外，據(jù)澎湃新聞3月13日?qǐng)?bào)道，老百姓大藥房的門(mén)店工作人員表示，目前，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品還無(wú)法購(gòu)買(mǎi)，需要先登記預(yù)約，具體到貨時(shí)間尚未確定，該門(mén)店首批只有100盒，價(jià)格是596元/20支，單支的價(jià)格約為30元/支。

有媒體報(bào)道稱(chēng)，北京金沃夫生物工作人員介紹，除國(guó)際訂單外，公司將開(kāi)足馬力生產(chǎn)全力供貨國(guó)內(nèi)訂單，把抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能提高到170萬(wàn)人份/天，指導(dǎo)零售價(jià)將低于50元/人份的核酸檢測(cè)價(jià)格。

據(jù)悉，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品分為POC專(zhuān)業(yè)版(醫(yī)院用)和家用自測(cè)，二者的價(jià)格有所差別。有醫(yī)藥電商平臺(tái)負(fù)責(zé)人透露，萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品在醫(yī)院的中標(biāo)價(jià)為16.8元/支，零售平臺(tái)的售價(jià)應(yīng)該會(huì)有一定的上浮。有大參林門(mén)店員工透露，萬(wàn)孚生物的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒線下售價(jià)386元/盒，內(nèi)含20份試劑，即單次檢測(cè)價(jià)格為19.3元。

參考西方市場(chǎng)，在新冠抗原檢測(cè)試劑中，家用自測(cè)占比較高，市場(chǎng)空間更為廣闊。如果按照20-30元/支的零售價(jià)格計(jì)算，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到多少？

中泰證券在研報(bào)中指出，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等，如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月人均2次。以此計(jì)算，國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑產(chǎn)品的終端零售市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)560-840億元/月。

但業(yè)內(nèi)人士指出，如果未來(lái)新冠抗原檢測(cè)方式在國(guó)內(nèi)鋪開(kāi)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求量增加，不排除國(guó)家醫(yī)保集中采購(gòu)的可能性，屆時(shí)新冠抗原產(chǎn)品的價(jià)格將進(jìn)行招標(biāo)，最終的出廠價(jià)格可能會(huì)大幅下降。

上市公司紛紛表態(tài)

盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局的第一批名單中，僅有5家公司5款產(chǎn)品，但面對(duì)即將放開(kāi)的國(guó)內(nèi)增量市場(chǎng)，其他玩家自然不甘落后，大概率將積極申報(bào)。

目前，國(guó)內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒，在海外注冊(cè)獲批，在歐洲、馬來(lái)西亞等地區(qū)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，使得產(chǎn)品售價(jià)更加市場(chǎng)化。

有分析人士認(rèn)為，隨著新冠抗原產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鋪開(kāi)后，在國(guó)內(nèi)獲批上市的企業(yè)數(shù)量大概率也會(huì)逐漸增加。

其實(shí)，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》后的第一時(shí)間，九安醫(yī)療便表示，新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械，待國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)審批后方可國(guó)內(nèi)上市。關(guān)于購(gòu)買(mǎi)方式，政府集采、個(gè)人藥店購(gòu)買(mǎi)、網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)都可能會(huì)有。

去年底，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)官網(wǎng)更新了取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑新增九安醫(yī)療、必歐瀚生物、東方生物獲美國(guó)EUA注冊(cè)認(rèn)證。

而近2日以來(lái)，A股投資者互動(dòng)平臺(tái)關(guān)于新冠抗原檢測(cè)試劑的問(wèn)題越來(lái)越多，上市公司也紛紛在平臺(tái)上表態(tài)。

3月11日晚間，東方生物公告表示，截至目前，公司新冠抗原檢測(cè)試劑尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書(shū)，后續(xù)取得證書(shū)公司將履行公告義務(wù)。盡管東方生物表示尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書(shū)，但東方生物作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)發(fā)新冠抗原快速檢測(cè)技術(shù)的企業(yè)之一，是國(guó)內(nèi)首家獲得新冠抗原快速診斷CE認(rèn)證的企業(yè)。

同日晚間，明德生物公告稱(chēng)，公司新冠抗原檢測(cè)試劑已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，該注冊(cè)證的取得時(shí)間尚存不確定性。

魚(yú)躍醫(yī)療表示，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，分為院用版與家庭自測(cè)版，其中院用版已通過(guò)CE認(rèn)證，家庭自測(cè)版的歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)(EUA)公司尚在積極推進(jìn)中，公司會(huì)緊密跟蹤海內(nèi)外相關(guān)市場(chǎng)情況，積極布局推動(dòng)業(yè)務(wù)發(fā)展。

迪安診斷表示，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒主要在德國(guó)、奧地利等歐洲國(guó)家銷(xiāo)售，也已在香港打開(kāi)銷(xiāo)路。

圣湘生物日前在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前可居家自測(cè)使用的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品已在申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證及美國(guó)FDA認(rèn)證，將進(jìn)一步為國(guó)際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測(cè)方案，提升公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

壘知集團(tuán)也表示，參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的日均產(chǎn)能約300萬(wàn)人份，目前產(chǎn)品主要銷(xiāo)往德國(guó)市場(chǎng)。